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中國造人工心臟 帶給患者“心”希望

2021-02-18 來源: 科技日報

  作為治療心衰最有效的手段,心臟移植后患者5年生存率可以達到80%—90%,10年生存率可達70%。目前我國終末期心衰患者接近100萬,但心臟移植供體每年僅有400例到700例左右。在心臟移植供體稀缺的情況下,人工心臟有非常大的發展空間。其需求在未來將呈幾何級增長。

  長期以來,心臟移植手術是終末期心衰患者的最佳治療手段,但由于供體稀缺,近年來,人們開始把目光轉向“延長生命的機器”——人工心臟。

  歐盟委員會批準了法國查爾馬特公司制造的人工心臟投入商用;在四川省人民醫院心臟外科中心,國內首例商用人工心臟植入患者順利康復出院……近期商用人工心臟領域好事頻頻,人工心臟實現商用,也給了晚期心力衰竭(以下簡稱心衰)患者一次絕處逢生的機會。

  那么目前,人工心臟技術經歷了幾次迭代?我國人工心臟技術是否已經成熟?人工心臟的未來發展趨勢又如何呢?

  代替心臟移植的唯一有效手段 

  隨著我國人口老齡化加劇,冠心病、高血壓等慢性病的發病率逐年上升,心衰作為心血管疾病“最后的戰場”,其患病率及死亡率一直居高不下。

  根據《中國心血管病報告2019》,包括中國20個城市和農村15518人參與的調查顯示,中國35歲至74歲人群中慢性心衰患病率為0.9%。

  中國工程院院士、中國醫學科學院阜外醫院院長胡盛壽介紹,針對終末期心衰的內科藥物治療遠期效果不佳,心衰患者5年生存率僅35%。

  作為心衰治療最有效的手段,心臟移植后患者5年生存率可以達到80%—90%,10年生存率可達70%。

  “然而,目前我國終末期心衰患者接近100萬,但心臟移植每年供給情況大約是400例到700例左右,心臟移植供體稀缺?!彼拇ㄊ∪嗣襻t院心衰中心主任醫師王文艷說,在美國每年等待心臟移植的病人大概有6萬到10萬人左右,但每年完成心臟移植的患者也僅2000例左右。

  人工心臟被譽為“醫療器械皇冠上的寶石”,其主要功能是利用生物機械手段部分或全部替代心臟泵血功能,維持患者的血液循環,是治療終末期或重癥心衰患者的有效治療手段,也是代替心臟移植的唯一有效治療手段。

  王文艷說:“在心臟移植供體稀缺的情況下,人工心臟有非常大的發展空間。業界認為人工心臟的需求在未來將呈幾何級增長?!?/p>

  技術歷經三代創新優化已趨成熟 

  迄今為止,全球人工心臟技術共經歷了三代技術路線的演變創新與發展:第一代搏動泵,體型較大,其產生的血流與人體心臟搏動產生的血流類似;第二代軸流泵,體型只比拳頭大些,但產生的血流不能模擬人體心臟搏動產生的血流;第三代離心泵,體型進一步縮小,在運行過程中機械摩擦較小,能盡量避免摩擦產熱導致的血液破壞,產生的血流類似人體心臟搏動產生的血流。

  此前,僅歐、美、日等發達國家擁有人工心臟的成熟技術,我國尚無同類上市產品,為盡快實現具有國際尖端水準且價格合理的國產化人工心臟,在重慶市政府推動下,重慶永仁心醫療器械有限公司引進日本技術,生產的植入式左心室輔助系統——“永仁心”人工心臟,于2019年8月26日成功獲得國家藥監局批復上市。

  作為目前唯一一款國內上市的輔助人工心臟,“永仁心”人工心臟屬于第三代人工心臟,它在第二代的基礎上做了極大改進和優化。

  據介紹,“永仁心”人工心臟采用離心泵結構的植入式左心室輔助系統,由體內組件和體外組件構成,通過搭建起心臟左心室到主動脈的旁路,對患者的心臟泵功能起部分替代或輔助作用。該人工心臟具有“低轉速、大流量、易產生生理性脈動血流”等物理特性,生物相容性極佳,可以顯著降低人工心臟植入術后常見的并發癥風險,目前在植入該裝置的臨床實驗患者中,術后最長生存時間已超過10年。

  “‘永仁心’人工心臟有一個自主創新的純水系統,能讓人工心臟的器械懸浮在水里,大大降低了運行過程中器械之間的摩擦力,從而減少了摩擦生熱給血液細胞帶來的損害。目前,‘永仁心’人工心臟已啟動二代小型化血泵和新型入血管的技術改進?!敝貞c永仁心公司董事長張本焱表示,二代小型化血泵相比第一代產品,重量、體積減少了約一半,更加袖珍。有了它,手術操作程序將更加簡化,手術創傷也更小,還能有效降低腦卒中發生率。

  王文艷表示,此次國內首例商用人工心臟植入患者在四川省人民醫院順利康復出院,表明我國開展人工心臟商用從技術上來講已經成熟了。

  目前,國內還有另外一款人工心臟正在進行臨床試驗,它是蘇州同心醫療器械有限公司(以下簡稱蘇州同心醫療)生產的超小型全磁懸浮人工心臟。該產品也屬于第三代人工心臟,其特點是無接觸軸承,通過磁懸浮驅動葉輪旋轉,消除傳統軸承的機械摩擦,避免產熱導致的血液破壞,血液相容性好。

  在業界有人認為,在人工心臟的各種技術途徑中,全磁懸浮技術是根本提升人工心臟血液相容性的唯一途徑。只要突破在尺寸方面面臨的挑戰,就能將人工心臟技術推上一個新臺階。

  從2014年起,蘇州同心醫療和心血管疾病國家重點實驗室聯合針對血泵葉輪完全磁懸浮技術進行了深入研究,通過37例大動物實驗,進一步對該裝置的抗電磁干擾、泵運轉溫度監測、血液相容性、手術操作工具和抗凝策略深入優化,并于2017年6月完成中國食品藥品檢定研究院要求的6例存活60天大動物報備實驗。

  2017年6月至10月,北京阜外醫院以人道主義豁免形式通過倫理審批,將蘇州同心醫療具有完全自主知識產權、當時尚未進入臨床的第三代全磁懸浮人工心臟用于救治三例危重患者,獲得成功。

  值得注意的是,無論是第幾代人工心臟,都必須靠外源性的電源供給能量,由一根泵纜穿過體內“隧道”對其進行供電,這給患者帶來一定不便。目前,國內外正在研發設計為人工心臟無線充電的方式。

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  植入和管理需多學科緊密合作 

  過去,我國傳統醫療模式多以專業為中心,分為多個相對獨立的專業科室,如腸道問題去看消化科、心臟問題去看心內科,各科室之間的工作也相對獨立。四川省人民醫院心衰中心主任醫師王文艷指出,這只適合傳統的疾病管理,像人工心臟這樣需要多學科緊密合作的項目,對醫療的管理也提出了極高的要求。

  “人工心臟植入不僅僅只是一個技術,植入后的管理也是一個非常復雜的工程?!蓖跷钠G說,“人工心臟植入需要組建多學科合作的診療團隊,在植入前、中、后都需要綜合的管理手段,而這涉及多學科的交叉合作?!?/p>

  未來,人工心臟會在心衰患者中得到較快普及嗎?王文艷表示,要讓人工心臟惠及更多的患者,首先需要在技術方面進行醫工結合,讓人工心臟的材料和技術等成本下降;其次,要率先在部分地區進行人工心臟植入手術的醫保部分覆蓋,提高患者對其的接受度;同時還要加快人工心臟術后的網絡化管理,讓完成手術移植的患者回歸家庭、生活后,依然能得到醫生的遠程網絡指導。

  “未來多學科診療模式的縱深發展將促使國內人工心臟項目更加成熟?!蓖跷钠G說。

 
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